阿尔兹海默“里程碑药物”即将上市？礼来宣布提交FDA审核，预计年底出结论

2023年 07 月 18日實時新聞

制药巨头礼来公布阿尔茨海默症里程碑新药完整报告并提交FDA审核，年内或与渤健进行巅峰对决。

当地时间周一，礼来在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默氏症（俗称老年痴呆）协会国际会议上公布了公司研发的donanemab 3 期临床研究的完整结果。结果显示，该抗体在阿尔茨海默病早期阶段，可将患者认知功能的衰退速度减缓35%。

礼来已经将试验结果发表在了《美国医学会杂志》（JAMA）上。

donanemab试验招募的试验者共1736名，平均年龄为73岁，并患有轻度至中度阿尔兹海默症。按照1：1分配至用药组与对照组，即一半接受静脉输注治疗，一半接受安慰剂，对照组每4周接受一次安慰剂，持续18 个月。

最新的完整报告称，在有轻度认知障碍(MCI)的人群中，iADRS(综合评估患者认知能力和日常自理能力)显示临床衰退速度减缓了60%，CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓46%。

礼来执行副总裁兼礼来神经科学总裁Anne White表示，这些发现强调了“早期检测和诊断”确实是可以改变这种疾病的发展轨迹。

礼来周一还宣布，公司已经美国食品药品监督管理局（FDA）递交了donanemab的申请，预计该机构将在年底前作出决定。

此外，礼来竞争对手美国生物技术公司渤健和日本卫材研发的另一种阿尔兹海默症抗体药物lecanemab，本月已经获得了FDA的全面上市批准。如果donanemab能顺利获得FDA批准，年内两个重磅药物或进行巅峰对决。

阿尔兹海默症专家认为，donanemab和lecanemab可能是治疗老年痴呆的里程碑。

英国慈善机构阿尔茨海默氏症协会研究副主任Richard Oakley表示：

过去八个月是一个真正的转折点，经过数十年的研究却没有任何积极结果，如今却有两种药物被证明可以减缓（阿尔兹海默）症的发展。

Oakley还说，尽管这两种药物的临床试验设计使得直接比较变得困难，但初步迹象表明，针对阿尔茨海默氏症早期患者，donanemab可能比lecanemab更有效。

美国阿尔茨海默氏症药物发现基金会首席科学家Howard Fillit表示，donanemab的另一个潜在优势是患者每两周接受一次注射，Lecanemab注射频率是其两倍。

Leqembi在美国的定价为每年26500美元，礼来表示尚未准备好为其药物定价。研究机构Datamonitor Healthcare预测，到2030年，两种产品在全球主要市场的年销售额合计将达到90亿美元。

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